• Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
  • На медицинские изделия Росздравнадзор выдаёт государственное регистрационное удостоверение, которое разрешает импорт (ввоз), производство, а также продажу и применение различных медицинских изделий на всей территории Российской Федерации.
  • Внесение изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение.
  • Внесение изменений в РУ осуществляется в случаях изменений сведений о производителе (производстве), об уполномоченном представителе производителя, о лице на имя которого выдано РУ, а также в случае изменений связанных с медицинским изделием (наименование МИ, расширение модельного ряда, добавление/исключение принадлежностей, смена маркировки, упаковки и во всех остальных случаях, связанных с МИ).
  • Внесение изменений в РД связано с изменением технической и эксплуатационной документации проиводителя, и во всех остальных случаях, связанных с изменением МИ, которые не подразумевают изменений на бланке РУ.
  • Комплексная услуга по организации проведения испытаний, в том числе получение результатов испытаний.
  • В рамках формирования досье, для получения РУ или внесения измений в РУ или РД осуществляются технические, токсикологические, клинические испытания. После завершения испытаний аккредитованная лаборатория или медицинское учреждение предоставляют следующие документы: программу и методику, по которым проводились исследования; протоколы испытаний; акт с результатами и заключениями экспертов.
  • Лицензирование производства и техническое обслуживание медицинских изделий.
  • .
  • Декларирование медицинских изделий.
  • Декларирование медицинских изделий является обязательном процедурой, которая предусмотренна законодательными нормативно-правовыми актами РФ. Такая декларация проходит регистрацию в органе по сертификации, имея при этом юридическую силу наравне с сертификатом.
  •